섹터 및 종목 : 바이오

 

 바이오 산업이란 생명 공학 기술을 기반으로 생물의 기능과 정보를 활용해 부가 가치를 생산하는 산업을 말한다. 제품이 아닌 기반 기술의 적용 대상에 따라 구분되며, 바이오 분야가 일부분 융합된 다른 산업까지 통칭한다. 고위험 고수익 사업으로 사업 개발에 필요한 투자 금액이 높고 회수기간이 길어 장기 투자가 필수이다. 성공 시 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 적은 편이다.

 바이오산업의 한 분야인 의약품 산업에 대해 알아보자. 의약품은 일반 의약품과 전문 의약품으로 나뉘는데, 일반 의약품은 안전성과 유효성이 인정되어 의사의 처방전 없이 일반인이 자유롭게 선택해 복용할 수 있다. 반면, 전문 의약품은 반드시 의사의 처방전이 있어야 사용이 가능하다. 또한 의약품은 합성 의약품과 바이오 의약품으로 나뉜다. 합성 의약품은 화학 반응을 이용해 제조하는 것이고, 바이오 의약품은  세포의 생물학적 반응을 이용해 제조하는 것이다. 바이오 의약품의 경우 생물체에 기초한 원료를 사용하므로 화학 의약품보다 부작용이 적고 약효가 뛰어나지만 개발과 생산 과정이 복잡해 진입 장벽이 매우 높다. 의약품의 종류에 대해 정리하면 다음과 같다.

 

합성 의약품	합성 신약	화학적 합성에 따라 생산된 의약품을 의미한다.
	개량 신약	이미 허가, 신고된 의약품보다 약효가 좋도록 하는데 필요한 물성을 변경하거나 복용하기 편하게 바꾼 의약품이다.
	제네릭	복제 의약품. 특허 기간이 지난 의약품에 대해 타 제약회사가 같은 약효가 나는 의약품을 복제하여 판매하는 것. 개발비가 들지 않는다는 장점이 있다.
바이오 의약품	바이오 신약	세포 배양 방식. 인체 호르몬 유전자 재조합. 유전자 조작의 방법 등으로 제조한 의약품이다.
	바이오베터	기존의 바이오 신약보다 효능, 안전성, 편의성이 좋은 의약품이다. 베터는 '더 낫다'는 의미이다.
	바이오시밀러	'특허가 만료된 바이오 의약품'의 복제 의약품이다.

 

 합성 의약품의 제네릭과 바이오 의약품의 바이오시밀러는 특허가 만료된 복제 의약품이라는 공통점은 있지만, 제네릭은 오리지널과 동등한 시험을 통과하면 인정받을 수 있는 반면 바이오시밀러는 그렇지 않다. 세포를 조작하는 등의 까다로운 과정을 거치기에 효과와 안전성을 인정받으려면 임상 시험 과정이 필요하기 때문이다. 똑같지는 않지만 비슷하다는 의미에서 시밀러(Similar)라는 단어를 사용해 바이오시밀러라고 한다. 아래는 바이오시밀러의 검증 과정이다. 

 

구분	내용
신약 후보 물질 탐색	의약품의 효능과 작용 기전, 개발 복표를 설정하고 개발 대상 물질을 선정한다. 보통 5년 이상이 걸리며 검토되는 후보 물질만 5,000~10,000개이다.
비임상 시험	후보 물질 중 약 50개 정도만 진입한다. 동물 실험을 통해 약의 부작용과 독성 등 안전성을 평가한다.
제1상 임상 시험	동물 실험을 통해 안전성을 평가받은 신약을 최초로 사람에게 사용한다. 100명 내외의 건강한 사람을 대상으로 이루어진다.
제2상 임상 시험	본격적으로 약효를 알아보는 과정으로 신약의 가능성과 최적 용량, 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색한다. 100~300명 이하의 실제 환자를 대상으로 임상 시험한다.
제3상 임상 시험	어느 정도 약효가 인정되면 다수의 환자를 모집해 효능과 안전성을 검사한다. 보통 마지막 검증이며 1,000~5,000명의 환자를 대상으로 임상 시험한다.
신약 허가 신청	임상 시험을 성공적으로 마치면 시험 경과를 식품의약품안전처에 제출해 시판 허가를 신청한다.
제4상 임상 시험	신약의 근거를 더 명확히 해야 할 경우에 시행한다.

 

 바이오산업 중 의약품 분야의 트렌드는 합성의약품에서 바이오의약품으로 옮겨가고 있다. 연구와 개발 전문 기업도 가파르게 성장하고 있으며, 국내 다수 바이오 기업의 위탁 생산 및 위탁 개발도 활발하다. 바이오 관련 용어를 정리하면 다음과 같다.

 

CMO	바이오 의약품을 위탁 생산해 주는 의약품 전문 생산 사업이다.
CRO	바이오 의약품 수탁 개발 사업체이다.
CDO	바이오 의약품의 위탁 생산하는 방법 중 하나로, DNA를 받아 세포주를 만든 후 생산한다.
CDMO	위탁 개발(CDO)과 위탁 생산(CMO)의 합성어로, 위탁 생산 방법 중 하나다. 의약품 제조, 후보 물질 도출, 개발 등의 서비스를 제공한다.
파이프라인	파이프라인이란 원유를 운송하는 송유관을 말하나, 산업 혁명 이후 제조업의 생산공정이 세분화되면서 제품을 만드는 전용 생산 라인이라는 의미로 자리 잡았다. 제약사는 개발 중인 제품군을 '파이프라인'이라고 한다.

 

 아래는 바이오 의약품 분야 관련주이다.

 

바이오시밀러	삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 팬젠, 한올바이오파마, 한미약품, 이수앱지스, 에이프로젠제약, 대웅제약, 알테오젠
진단키트	씨젠, 진매트릭스, 바이오니아, 클리노믹스, 랩지노믹스, 피플바이오, 지노믹트리, 팜젠사이언스, 엑세스 바이오, 씨티씨바이오, 미코바이오메드, 휴마시스
줄기세포	차바이오텍, 코아스템, 인트로젠, 메디포스트, 파미셀, 에스씨엠생명과학, 네이처셀, 녹십자셀, 녹십자렙셀, 파맴신
유전자 치료제	제넥신, 올릭스, 헬릭스미스, 올리패스, 바이오리더스, 셀리버리, 제노포커스, 코오롱생명과학, 진원생명과학, 우정바이오, 올리패스
항암제	크리스탈지노믹스, KH필룩스, 파멤신, 에스티큐브, 차바이오텍, 제넥신, 셀리드, 박셀바이오, 유틸렉스, 메드펙토
항생제	크리스탈지노믹스, 고려제약, 하이텍팜, 한올바이오파마, 인트론바이오, 레고켐바이오
DNA 검사	마크로젠, 지노믹트리, 디엔에이링크, 소마젠
당뇨 질환	압타바이오, 펩트론, 아이센스, 이오플로우
정신 질환	환인제약, 신풍제약, 대원제약, 경동제약, CMG제약, 펩트론, 씨트리, 현대약품, 국제약품, 유한양행, 종근당, 제일약품, 명문제약, 부광약품
자가 면역 질환	대웅제약, 엔지켐생명과학, 한올바이오파마
희귀 질환	셀리버리, 오스코텍, 메지온, 큐리언트, 한미약품, 압타바이오, 아이큐어, 티움바이오, 안트로젠, 이수앱지스, 아이진
CRO(임상시험)	에이치엘비, 녹십자, 바이오에피스, 삼천당제약, 비보존헬스케어, 에이디엠코리아, 메지온, 바이오톡스텍, 노터스, 코아스템, 드림씨아이에스, 오리엔트바이오, 우정바이오, 켐온, 강스템바이오텍, 디티앤씨
CMO(위탁생산)	SK바이오사이언스, 바이넥스, 보락, 삼성바이오로직스, 녹십자, 프레스티지바이오파마, 한미약품, 프레스티지바이오로직스, SK케미칼
CDMO (위탁개발, 위탁생산)	에스티팜, 바이넥스, 유바이오로직스